完善MAH主體及責任，強化監(jiān)管，與時俱進

 

　　11月12日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)掛出公開征求《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》意見的通告。

 

　　通告顯示，為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，曾于2019年9月向社會公開征求意見。經(jīng)修改完善形成《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，現(xiàn)再次向社會公開征求意見。

 

　　如有反饋意見，可于2021年11月26日前將意見發(fā)郵件反饋回國家藥監(jiān)局綜合監(jiān)管司。

 

　　《藥品管理法》于2019年通過了全國人大審議，并于2019年12月1日起正式施行。因此，目前征求意見的這一稿《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，是在新修訂的《藥品管理法》的基礎(chǔ)上完善修訂的。

 

　　《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》于2021年10月進行修改訂正，分為總則、經(jīng)營許可、經(jīng)營管理、藥品使用質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責任、附則等七個章節(jié)共八十九條。

 

　　管理辦法目的在于加強藥品經(jīng)營和使用監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營活動和藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，在我國境內(nèi)從事藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理等活動及監(jiān)督管理，都適用于本辦法。

 

　　與上一稿征求意見稿相比，本意見稿在《藥品管理法》MAH制度下完善了關(guān)于藥品經(jīng)營責任主體的新思路和先辦法。比如，意見稿明確，藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當取得藥品經(jīng)營許可證。

 

　　2020年以來的新冠疫情，也出現(xiàn)了一些監(jiān)管的新情況，比如對零售藥店銷售的感冒發(fā)熱藥品暫停銷售，以對潛在的風險進行管控。此次意見稿中也體現(xiàn)了這一監(jiān)管措施的依據(jù)。意見稿顯示：

 

　　出現(xiàn)突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件時，藥品零售企業(yè)應(yīng)當嚴格遵守各級人民政府的應(yīng)急處置規(guī)定，按要求采取下架商品、暫停銷售等措施。

 

　　對某些藥品設(shè)置負面清單。明確藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品。

 

　　對于零售企業(yè)，再次強調(diào)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。

 

　　明確跨區(qū)域監(jiān)管責任，如藥品上市持有人、經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營活動的受托方不在同一省區(qū)市的，委托方及受托方所在地藥監(jiān)部門分別負責雙方的監(jiān)管，并加強信息溝通，必要時開展聯(lián)合檢查。

 

　　藥品經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)庫方面，企業(yè)向注冊地藥監(jiān)部門提出申請同意后可按照變更倉庫許可事項辦理。注冊地藥監(jiān)部門負責對異地設(shè)庫的監(jiān)管，倉庫所在地藥監(jiān)部門負責日常監(jiān)督。

 

　　此外，征求稿也傳遞出未來的強化監(jiān)管趨勢，明確檢查頻次、行紀刑銜接、依法執(zhí)法及聯(lián)合懲戒。

 

　　對毒、麻、一精藥品，每年不少于兩次檢查；對冷藏冷凍藥品、二精、毒性藥品，每年不少于一次檢查；對疫苗接收及儲存機構(gòu)，每年不少于一次檢查等等。

 

　　藥監(jiān)部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)行為，應(yīng)及時采取控制措施并按職責和權(quán)限依法查處，涉嫌違法違紀的，移交相關(guān)部門。藥監(jiān)部門在監(jiān)管工作中，不得妨礙持證人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的正常生產(chǎn)、經(jīng)營和診療活動。當然，對有不良信用記錄的，應(yīng)增加監(jiān)督檢查頻次，并可依規(guī)實施聯(lián)合懲戒。