醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　近日，多款首仿藥獲批上市，包括匯倫江蘇藥業(yè)的賽洛多辛膠囊、正大天晴的氫溴酸伏硫西汀片等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今已有60多個(gè)首仿藥獲批上市，恒瑞、齊魯、人福、海思科、科倫等12家企業(yè)獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上。此外，約100個(gè)首仿品種有企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，含伊布替尼、阿普斯特、奧希替尼等16款重磅明星藥。

 

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今（以狀態(tài)開(kāi)始日期計(jì)，下同），國(guó)內(nèi)有60多個(gè)首仿藥（含劑型首仿，下同）獲批上市，涵蓋12個(gè)治療大類，集中在神經(jīng)系統(tǒng)藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑以及心血管系統(tǒng)藥物。

 

　　60多個(gè)首仿藥涉及20多家已獲批進(jìn)口企業(yè)及40多家國(guó)內(nèi)企業(yè)，諾華、勃林格殷格翰、施維雅、第一三共、拜耳、輝瑞等跨國(guó)企業(yè)涉及品種數(shù)均達(dá)2個(gè)及以上；國(guó)內(nèi)藥企中，恒瑞、齊魯、海思科、奧賽康、科倫、人福、正大天晴等12家企業(yè)獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上。

 

　　從原研產(chǎn)品全球銷售情況看，不乏一些重磅品種，如靈北/武田的伏硫西汀、衛(wèi)材/默沙東的侖伐替尼、安斯泰來(lái)的米拉貝隆、勃林格殷格翰的尼達(dá)尼布等，2020年全球銷售額分別超過(guò)11億美元、17億美元、14億美元、24億美元（匯率以8月24日計(jì)）。

 

　　2021年至今獲批的部分首仿

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　從國(guó)內(nèi)銷售情況看，11個(gè)品種在2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）及中國(guó)城市零售藥店終端銷售過(guò)億，其中琥珀酸美托洛爾緩釋片超過(guò)30億元，麥考酚鈉腸溶片、氨氯地平阿托伐他汀鈣片均超過(guò)8億元，明年有望突破10億大關(guān)。

 

　　2021年至今獲批首仿數(shù)達(dá)2個(gè)及以上的國(guó)內(nèi)企業(yè)

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　2021年至今，齊魯已拿下17款仿制藥（均以新分類報(bào)產(chǎn)），遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，其中3款為首仿，分別為甲磺酸雷沙吉蘭片、二甲雙胍維格列汀片及曲氟尿苷替匹嘧啶片。

 

　　素有“創(chuàng)新藥一哥”之稱的恒瑞，在高端仿制藥及首仿藥方面也有所布局，今年以來(lái)已有10款仿制藥獲批（均以新分類報(bào)產(chǎn)），其中3款為首仿，分別為阿齊沙坦片、麥考酚鈉腸溶片及鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，其中麥考酚鈉腸溶片2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模（中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷售額，下同）接近9億元。

 

　　有“首仿之王”稱號(hào)的正大天晴藥業(yè)去年拿下6個(gè)首仿，領(lǐng)先于其他企業(yè)。今年以來(lái)有7款仿制藥獲批（均以新分類報(bào)產(chǎn)），其中2款為首仿，分別為氫溴酸伏硫西汀片、甲磺酸侖伐替尼膠囊。雖然公司獲批首仿數(shù)不是最多的，但2款產(chǎn)品在2020年的全球銷售額均超過(guò)10億美元。

 

　　科倫、石藥今年以來(lái)獲批的仿制藥均超過(guò)10個(gè)，其中首仿數(shù)均為2個(gè)。作為大輸液龍頭企業(yè)，科倫的首仿集中在營(yíng)養(yǎng)性注射劑；石藥獲批的2款首仿中，乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊2020年全球銷售額約24億美元。

 

 

　　8月20日，CDE官網(wǎng)顯示，多個(gè)首仿品種有企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)，包括瑞戈非尼片（南京正大天晴）、琥珀酸曲格列汀片（石藥歐意藥業(yè)）、吡侖帕奈片（康緣藥業(yè)）等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年至今，約有100個(gè)首仿產(chǎn)品有企業(yè)以新分類提交上市申請(qǐng)。

 

　　2021年至今有企業(yè)報(bào)產(chǎn)的部分首仿藥

　　注：帶*為首家報(bào)產(chǎn)

 

　　來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

 

　　舒更葡糖鈉注射液、阿普斯特片、沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片3大品種競(jìng)爭(zhēng)激烈。

 

　　舒更葡糖是默沙東研發(fā)的全球首個(gè)用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性松弛拮抗劑，2020年全球銷售額達(dá)11.98億美元，2017年5月獲批進(jìn)口，2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模超過(guò)1.7億元，目前有18家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中科倫為首家。

 

　　阿普斯特是新基（已被安進(jìn)收購(gòu)）研發(fā)的一款PDE-4抑制劑，2020年全球銷售額達(dá)21.95億美元，2021年8月獲批進(jìn)口。目前有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中石藥歐意為首家，但齊魯?shù)漠a(chǎn)品率先進(jìn)入行政審批階段。

 

　　沙庫(kù)巴曲纈沙坦是諾華開(kāi)發(fā)的一款血管緊張素受體/腦啡肽酶抑制劑，屬于抗心衰新藥，2020年全球銷售額達(dá)24.97億美元，2017年8月獲批進(jìn)口，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類，2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模超過(guò)8億元。目前有8家國(guó)內(nèi)企業(yè)以新分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中宣泰海門為首家。

 

　　甲磺酸奧希替尼片、瑪巴洛沙韋片、伊布替尼膠囊、司來(lái)帕格片、甲苯磺酸艾多沙班片5個(gè)品種獨(dú)家報(bào)產(chǎn)。

 

　　奧希替尼是阿斯利康研發(fā)的一款三代EGFR-TKI，2020年全球銷售額達(dá)43.28億美元，2017年3月獲批進(jìn)口，同年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類，2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模超過(guò)45億元，江蘇萬(wàn)邦生化于2021年5月12日以仿制4類提交上市申請(qǐng)。

 

　　瑪巴洛沙韋是由鹽野義/羅氏共同開(kāi)發(fā)的一款具有新型作用機(jī)制的抗流感單劑量口服藥物，為第三批臨床急需境外新藥。原研產(chǎn)品于2021年4月獲批進(jìn)口，石藥歐意藥業(yè)于2021年7月1日以仿制4類提交上市申請(qǐng)。

 

　　伊布替尼是強(qiáng)生/艾伯維研發(fā)的全球首款BTK抑制劑，2020年全球銷售額達(dá)94.42億美元，2017年8月獲批進(jìn)口，同年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類，2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模超過(guò)11億元，先聲藥業(yè)于2021年4月7日以仿制4類提交上市申請(qǐng)。

 

　　司來(lái)帕格是強(qiáng)生旗下愛(ài)可泰隆研發(fā)的一款I(lǐng)P受體激動(dòng)劑，屬于肺動(dòng)脈高壓新藥，2020年全球銷售額達(dá)10.93億美元，2018年12月獲批進(jìn)口，2019年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類，2020年在國(guó)內(nèi)銷售規(guī)模超過(guò)3000萬(wàn)元，豪森于2021年6月25日以仿制4類提交上市申請(qǐng)。

 

　　艾多沙班是第一三共研發(fā)的一款新型口服抗凝藥物，2020年全球銷售額達(dá)1541億日元 ，2019年1月獲批進(jìn)口，2020年通過(guò)談判納入全國(guó)醫(yī)保乙類，先聲藥業(yè)于2021年6月2日以仿制4類提交上市申請(qǐng)。

 

　　政策、市場(chǎng)加持，國(guó)內(nèi)首仿藥競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈

 

　　首仿藥一直是國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點(diǎn)之一，隨著藥審改革全面推進(jìn)，以及一致性評(píng)價(jià)、帶量采購(gòu)等政策作用下，國(guó)內(nèi)藥企對(duì)首仿藥的爭(zhēng)奪日益激烈，首仿藥獲批潮涌現(xiàn)。

 

　　相對(duì)于創(chuàng)新藥，首仿藥的開(kāi)發(fā)難度和成本都較低，隨著一致性評(píng)價(jià)政策執(zhí)行，其產(chǎn)品療效也可以得以驗(yàn)證，是仿制藥企業(yè)“開(kāi)疆拓土”的選擇之一。

 

　　此外，首仿藥是企業(yè)戰(zhàn)略的延伸、領(lǐng)域的深耕，如專注于抗腫瘤領(lǐng)域的恒瑞、齊魯、豪森等，專注于肝病領(lǐng)域的正大天晴等，專注于抗凝血領(lǐng)域的信立泰等，這些企業(yè)通過(guò)創(chuàng)新藥與首仿藥打組合拳，協(xié)同發(fā)力，深耕優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。

 

　　同時(shí)，近幾年來(lái)，國(guó)內(nèi)藥改政策在“鼓勵(lì)首仿藥”方面也給予了大力的推進(jìn)。

 

　　一是審評(píng)審批制度改革。首仿藥更容易被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，縮短其上市時(shí)間，以便能更快地打開(kāi)市場(chǎng)。

 

　　二是市場(chǎng)獨(dú)占期。2021年7月，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）正式發(fā)布，對(duì)于專利挑戰(zhàn)成功的首仿藥，將獲得一年的市場(chǎng)獨(dú)占期。在此之前，已有不少挑戰(zhàn)專利成功且首仿獲批上市的案例，如正大天晴藥業(yè)的托法替布、信立泰的替格瑞洛等。

 

　　越來(lái)越快的審評(píng)審批速度，疊加“專利鏈接制度”并引入“首仿獨(dú)占期”，以及國(guó)內(nèi)藥企對(duì)藥品專利認(rèn)知的深入，未來(lái)首仿藥的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)將愈演愈烈。

 

 

　　注：中國(guó)城市實(shí)體藥店終端競(jìng)爭(zhēng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)是覆蓋全國(guó)293個(gè)地市及以上城市實(shí)體藥店（不含縣鄉(xiāng)村實(shí)體藥店），對(duì)全品類進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)的放大版城市實(shí)體藥店數(shù)據(jù)庫(kù)。上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至8月23日，如有疏漏，歡迎指正！