醫(yī)藥網4月9日訊　4月8日，國家發(fā)改委發(fā)布了《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下稱《特別措施》），并召開新聞發(fā)布會介紹有關情況。

 

　　從內容來看，《特別措施》就醫(yī)療領域的準入舉措祭出超級“大招”：一是處方藥流通管理體制做出重要突破，允許建立海南電子處方中心，且是全國首個獨立運營的電子處方中心；二是對注冊地為海南的藥企在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備條件的醫(yī)療機構按“隨批隨進”的原則直接使用，不得額外設置市場準入要求。消息甫出，整個行業(yè)都有一路向南的“沖動”，透過系列組合拳，中國將以海南為跳板加速構建醫(yī)藥科創(chuàng)高地。

 

 

　　引起業(yè)界廣泛關注的是，這份重磅文件，突出強調加大對藥品市場準入支持。

 

　　《特別措施》指出，海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產、應用環(huán)境，鼓勵國產高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。

 

　　亮點在哪里？文件對“海南籍”創(chuàng)新藥采取無障礙直達臨床、直接使用。這就是業(yè)內一路向南的真正魅力。業(yè)界分析，此舉必將產生醫(yī)藥創(chuàng)新領域的虹吸效應，或許這就是去年進博會處處可見海南身影的最好注解。

 

　　3月25日，我國首個RET抑制劑pralsetinib新藥上市申請審評審批狀態(tài)更新為“待制證”，這意味著該藥已正式獲批。這是首個使用樂城真實世界數(shù)據輔助臨床評價獲批的藥品，標志著海南博鰲樂城藥品臨床真實世界數(shù)據應用試點取得重大突破。

 

　　更深層次看，這一突破是全國藥監(jiān)系統(tǒng)、研究機構和企業(yè)多方協(xié)作的成果，折射了藥品監(jiān)管和審評審批理念的創(chuàng)新?！墩鎸嵤澜缱C據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》的發(fā)布為躍躍欲試的藥企打響發(fā)令槍，這有利于整個醫(yī)藥產業(yè)將會集體階躍。

 

　　前幾日，瑞派替尼獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤（GIST）成人患者。該藥成為在中國大陸首個獲批上市的GIST四線治療藥物，填補了我國在這一疾病治療領域的空白。該藥物也是首個應用樂城先行區(qū)“帶藥離園”政策的臨床急需用藥。2020年7月全球首次獲批后僅2個月，瑞派替尼就進入博鰲樂城應用，是首個中國與全球患者同步使用的新藥。

 

　　在新聞發(fā)布會上，國家發(fā)展改革委體改司副司長蔣毅表示，鼓勵獲上市許可創(chuàng)新藥在海南“隨批隨進”直接使用是打通了創(chuàng)新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進一步激勵優(yōu)秀藥企加強研發(fā)。

 

　　換而言之這種舉措會帶來很大的變化：倒逼國內外創(chuàng)新資源快速聚集，背后卻是讓創(chuàng)新競爭站在了同一起跑線，對于很對創(chuàng)新藥企業(yè)來說，既是機會，也是挑戰(zhàn)，就看誰家創(chuàng)新綜合實力更強。

 

 

　　細讀文件，還有一點引起熱議，備受矚目的網售處方藥終于打開一道門縫，盡管多部門都在出臺政策力促有條件地放開網售處方藥，而《特別措施》明確提出，在樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心，也意味著醞釀多年的處方藥網售政策得以落地。

 

　　這尚屬國內首次！《特別措施》要求，對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網銷售。提醒注意，文件說是全部允許，相當于“法無禁止既許可”。

 

　　海南電子處方中心將對接互聯(lián)網醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類保險機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結算等事項“一網通辦”。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據安全存儲。

 

　　這無疑給火火火的藥品網售市場加了一把“油”。疫情改變了公眾購藥習慣，線上終端在疫情期間異軍突起，成為不容忽視的新增長極。NMPA南方醫(yī)藥經濟研究所數(shù)據顯示，僅阿里健康與京東醫(yī)藥平臺上的200多家網上藥店，2020年前十個月線上藥品銷售額達到434.7億元，同比增長53.17%。2020年，藥品零售線下銷售額為4316億元（含醫(yī)院、實體藥店和基層醫(yī)療機構），比上年增加244億元，增長率為6%；而線上藥品銷售額為1593億元，比上年增加591億元，增長率為59%，線上增量的絕對值約是線下的2.4倍。

 

　　未來可預見的是，網上醫(yī)院可能成為實體醫(yī)院的標配，很多三甲醫(yī)院都在加入。據粗略統(tǒng)計，遠程醫(yī)療協(xié)作網覆蓋所有地級市2.4萬余家醫(yī)療機構，5500多家二級以上醫(yī)院可以提供線上服務。醫(yī)保電子憑證，線上購藥、醫(yī)保在線支付、慢病線上續(xù)方結算等多場景將被廣泛運用。線上權重越來越大，數(shù)千億處方藥新終端市場將狼煙四起。

 

 

　　  （一）支持開展互聯(lián)網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱“樂城先行區(qū)”）建立海南電子處方中心（為處方藥銷售機構提供第三方信息服務），對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯(lián)網銷售，不再另行審批。海南電子處方中心對接互聯(lián)網醫(yī)院、海南醫(yī)療機構處方系統(tǒng)、各類處方藥銷售平臺、醫(yī)保信息平臺與支付結算機構、商業(yè)類保險機構，實現(xiàn)處方相關信息統(tǒng)一歸集及處方藥購買、信息安全認證、醫(yī)保結算等事項“一網通辦”，海南電子處方中心及海南省相關部門要制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任。利用區(qū)塊鏈、量子信息等技術，實現(xiàn)線上線下聯(lián)動監(jiān)管、藥品流向全程追溯、數(shù)據安全存儲。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委按職責分工負責；參加單位：國家醫(yī)保局、銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局）

 

　　  （二）支持海南國產化高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展。鼓勵高端醫(yī)療裝備首臺（套）在海南進行生產，對在海南落戶生產的列入首臺（套）重大技術裝備推廣應用指導目錄或列入甲、乙類大型醫(yī)用設備配置許可目錄的國產大型醫(yī)療設備，按照國產設備首臺（套）有關文件要求執(zhí)行。（牽頭單位：工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：國家發(fā)展改革委）

 

　　  （三）加大對藥品市場準入支持。海南省人民政府優(yōu)化藥品（中藥、化學藥、生物制品）的研發(fā)、試驗、生產、應用環(huán)境，鼓勵國產高值醫(yī)用耗材、國家創(chuàng)新藥和中醫(yī)藥研發(fā)生產企業(yè)落戶海南，完善海南新藥研發(fā)融資配套體系，制定與藥品上市許可持有人相匹配的新藥研發(fā)支持制度，鼓勵國內外藥企和藥品研制機構在海南開發(fā)各類創(chuàng)新藥和改良型新藥。按照規(guī)定支持落戶樂城先行區(qū)的醫(yī)療機構開展臨床試驗。對注冊地為海南的藥企，在中國境內完成Ⅰ-Ⅲ期臨床試驗并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，鼓勵海南具備相應條件的醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，有關部門不得額外設置市場準入要求。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委；參加單位：國家中醫(yī)藥局、海關總署）

 

　　  （四）全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制。海南省人民政府制定支持合同研究組織（CRO）落戶海南發(fā)展的政策意見，支持在海南建立醫(yī)藥研究國際標準的區(qū)域倫理中心，鼓勵海南醫(yī)療機構與合同研究組織合作，提升醫(yī)療機構臨床試驗技術能力和質量管理水平。優(yōu)化完善醫(yī)療機構中藥制劑審批和備案流程。按照安全性、有效性原則制定相關標準，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點。（牽頭單位：國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局）

 

　　  （五）支持海南高端醫(yī)美產業(yè)發(fā)展。鼓勵知名美容醫(yī)療機構落戶樂城先行區(qū)，在樂城先行區(qū)的美容醫(yī)療機構可批量使用在美國、歐盟、日本等國家或地區(qū)上市的醫(yī)美產品，其中屬于需在境內注冊或備案的藥品、醫(yī)療器械、化妝品，應依法注冊或備案，樂城先行區(qū)可制定鼓勵措施。海南省有關部門研究提出樂城先行區(qū)醫(yī)美產業(yè)發(fā)展需要的進口藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)及產品清單，協(xié)助相關企業(yè)開展注冊，國家藥品監(jiān)督管理部門予以支持。支持國外高水平醫(yī)療美容醫(yī)生依法依規(guī)在海南短期行醫(yī)，推動發(fā)展醫(yī)療美容旅游產業(yè)，支持引進、組織國際性、專業(yè)化的醫(yī)美產業(yè)展會、峰會、論壇，規(guī)范醫(yī)療美容機構審批和監(jiān)管。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：商務部、文化和旅游部）

 

　　  （六）優(yōu)化移植科學全領域準入和發(fā)展環(huán)境。匯聚各類優(yōu)質資源，推動成立國際移植科學研究中心，按照國際領先標準加快建設組織庫，不斷完善相關制度和工作體系，推進生物再生材料研究成果在海南應用轉化。優(yōu)化移植領域各類新藥、檢驗檢測試劑、基因技術、醫(yī)療器械等準入環(huán)境，暢通研制、注冊、生產、使用等市場準入環(huán)節(jié)，支持符合相應條件的相關產品，進入優(yōu)先或創(chuàng)新審批程序。對社會資本辦醫(yī)療機構和公立醫(yī)療機構在人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批采取一致準入標準，一視同仁。在樂城先行區(qū)設立國際移植醫(yī)療康復診療中心，與各大醫(yī)療機構對接開展移植醫(yī)療康復診療。符合條件的移植醫(yī)療項目納入醫(yī)保支付范圍，實現(xiàn)異地醫(yī)保結算便利化。鼓勵商業(yè)保險機構探索研究移植診療和康復相關保險業(yè)務。鼓勵國內一流中醫(yī)醫(yī)療機構在海南開設相關機構，開展移植學科中西醫(yī)結合診療研究，推動康養(yǎng)結合。（牽頭單位：國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局；參加單位：科技部、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、中科院）

 

　　  （七）設立海南醫(yī)療健康產業(yè)發(fā)展混改基金。在國家發(fā)展改革委指導下，支持海南設立社會資本出資、市場化運作的醫(yī)療健康產業(yè)發(fā)展混改基金，支持相關產業(yè)落地發(fā)展。對混改基金支持的戰(zhàn)略性重點企業(yè)上市、并購、重組等，證監(jiān)會積極給予支持。（牽頭單位：國家發(fā)展改革委；參加單位：證監(jiān)會）

 

 

　　《特別措施》有哪些突出的亮點可以期待，重點在哪些領域進行更大力度的先行先試？

 

　　醫(yī)療領域中，開展互聯(lián)網處方藥銷售的措施，針對當前放開網售處方藥存在的處方互認、患者隱私保護、醫(yī)保結算等多方面難點，推動建立電子處方中心，以互聯(lián)網+醫(yī)療的方式，打通醫(yī)療機構、銷售平臺、醫(yī)保機構、商業(yè)類保險機構間的信息壁壘，同步強化高風險藥品管理，為放寬該領域準入限制做出突破性嘗試。加大藥品市場準入支持的措施，鼓勵已獲得上市許可的創(chuàng)新藥，由具備條件的海南醫(yī)療機構按照“隨批隨進”的原則直接使用，打通了創(chuàng)新藥進入市場的最后一道門檻，既保障了海南患者及早用上創(chuàng)新藥，也將進一步激勵優(yōu)秀藥企加強研發(fā)。全面放寬合同研究組織（CRO）準入限制的措施，在海南開展中藥臨床試驗和上市后再評價試點，首次明確按照安全性、有效性原則制定藥品評審標準，將有效簡化中藥上市流程，提升中藥上市效率，推動優(yōu)秀中藥更快投入臨床使用。支持海南高端醫(yī)美產業(yè)發(fā)展的措施，對醫(yī)療美容行業(yè)的機構設立審批、醫(yī)生執(zhí)業(yè)、藥品醫(yī)療器械與化妝品進口等各個準入環(huán)節(jié)作出全面優(yōu)化，支持博鰲樂城進一步匯聚國際優(yōu)質醫(yī)美資源，加快培育高端醫(yī)美產業(yè)集群，打造既國際領先又具有海南特色的高端醫(yī)美產業(yè)鏈條。

 

　　《特別措施》中，有七條是關于支持海南醫(yī)療產業(yè)發(fā)展的，其中多處提到給予博鰲樂城放寬準入的特別待遇。這對于博鰲樂城的發(fā)展具有怎樣的意義？海南省將怎樣支持博鰲樂城充分利用新的政策紅利加快發(fā)展？

 

　　博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)成立以來，黨中央、國務院及各部委給予了樂城先行區(qū)大量關懷支持，出臺了大量改革舉措，賦予了大量政策紅利，推動了樂城的快速發(fā)展。本次《特別措施》提出7條醫(yī)療領域放寬準入政策，其中有4條與樂城直接相關。這些措施是海南和樂城期盼已久的，將極大有利于早日實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”，有利于加快建設世界一流的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺，有利于為海南乃至全國、全世界人民提供更好的醫(yī)療服務。

 

　　海南將從以下三個方面支持博鰲樂城充分利用政策紅利加快發(fā)展：

 

　　一是抓好項目建設保障?！短貏e措施》明確，在樂城先行區(qū)建立海南電子處方中心，依托中心實現(xiàn)處方藥互聯(lián)網銷售。這是對處方藥流通管理體制的重要突破，也是全國首個獨立建設運營的電子處方中心。我省將制定細化工作方案，強化對高風險藥品管理，落實網絡安全、信息安全、個人隱私保護等相關主體責任，在要素保障和配套基礎設施建設等多個方面，全力保障處方中心項目順利投建運營，支持中心發(fā)揮好互聯(lián)網處方藥銷售的樞紐作用。

 

　　二是抓好配套政策保障?！短貏e措施》在加強高風險藥品管理、支持有關機構開展臨床試驗、鼓勵醫(yī)療美容機構落戶、設立國際康復診療中心等方面，明確要求相關機構和樂城先行區(qū)制定配套措施。我們將支持樂城先行區(qū)認真研究、抓緊制定出臺相關細化方案，完善制度供給、發(fā)揮制度集成創(chuàng)新效能，確?！短貏e措施》盡快落地。

 

　　三是抓好企業(yè)服務保障。支持樂城先行區(qū)與有關行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥投資機構、藥品研發(fā)企業(yè)等積極對接，繼續(xù)大力吸引高水平醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構在樂城先行區(qū)集聚發(fā)展，培育更多充滿活力的優(yōu)質市場主體，加快形成產業(yè)集聚和品牌效應，為博鰲樂城先行區(qū)打造醫(yī)療旅游的“世界名片”。