醫(yī)藥網(wǎng)2月20日訊　首款國(guó)產(chǎn)PD-1，再獲批新適應(yīng)癥

 

 

　　2月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，由君實(shí)生物研發(fā)的PD-1特瑞普利單抗（拓益）新適應(yīng)癥獲批。

 

 

　　據(jù)悉，此次獲批適應(yīng)癥為既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。此外，據(jù)君實(shí)生物今日發(fā)布的公告顯示，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線(xiàn)未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲受理。

 

　　特瑞普利單抗是國(guó)內(nèi)上市的首款國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，首個(gè)獲批適應(yīng)癥為黑色素瘤。本次獲批的為第二個(gè)適應(yīng)癥，該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于2020年7月被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)程序。

 

　　據(jù)了解，鼻咽癌是常見(jiàn)的頭頸部惡性腫瘤之一。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，2020年鼻咽癌在全球范圍內(nèi)確診的新發(fā)病例數(shù)已達(dá)到13.3萬(wàn)，近半數(shù)發(fā)生在中國(guó)。其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時(shí)間后仍然會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā)。

 

　　2020年12月，特瑞普利單抗已通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版醫(yī)保目錄。本次新適應(yīng)癥獲批，將給鼻咽癌患者帶來(lái)福音，期待未來(lái)有更多的適應(yīng)癥納入到醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的范疇。

 

　　資料顯示，除了黑色素瘤和鼻咽癌兩個(gè)治療領(lǐng)域，君實(shí)生物也在積極探索特瑞普利單抗用于尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。

 

 

　　根據(jù)國(guó)家癌癥中心數(shù)據(jù)，近10多年來(lái)，惡性腫瘤發(fā)病率每年保持約3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。隨著我國(guó)人口老齡化逐漸加劇、工業(yè)化和城鎮(zhèn)化進(jìn)程加快、與不健康生活方式、空氣污染等因素的累加，惡性腫瘤患病人數(shù)將不斷提高。

 

　　目前，我國(guó)除了肺癌以外，胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、食管癌均是高發(fā)病率、高死亡率的病種，對(duì)治療方案需求大，也是藥企主要的研發(fā)重心。除了獲批適應(yīng)癥，各藥企均在布局多適應(yīng)癥。

 

　　PD-1/PD-L1單抗作為廣譜抗癌產(chǎn)品，新適應(yīng)癥的獲批，可以說(shuō)是 市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大的核心驅(qū)動(dòng)力。O藥和 K藥最初獲批的適應(yīng)癥都是二線(xiàn)治療黑色素瘤，隨著臨床試驗(yàn)不斷推進(jìn)，獲批的適應(yīng)癥也越來(lái)越多，實(shí)現(xiàn)從小癌種到大癌種質(zhì)的飛越，目前膀胱癌、直腸癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸癌、肝癌、乳腺癌等都已獲批，且多個(gè)癌種被用于一線(xiàn)治療。

 

　　目前，除了君實(shí)生物，恒瑞的卡瑞利珠單抗鼻咽癌后線(xiàn)治療及一線(xiàn)治療的新適應(yīng)癥也已申報(bào)上市，正在審評(píng)審批階段。除此之外，百濟(jì)神州的替雷麗珠單抗鼻咽癌適應(yīng)癥正處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)，正大天晴康方（上海）的派安普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥也處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。

 

　　據(jù)弗若斯特沙利文研究預(yù)測(cè)，2030年全球PD1/PDL1藥物市場(chǎng)規(guī)?？梢赃_(dá)到789億美元，中國(guó)可以達(dá)到131億美元。可以預(yù)見(jiàn)，隨著PD1/PDL1單抗市場(chǎng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，未來(lái)各大藥企的競(jìng)爭(zhēng)，尤其是在適應(yīng)癥上的競(jìng)爭(zhēng)將越來(lái)越激烈。