醫(yī)藥網(wǎng)7月24日訊　日前，國家醫(yī)療保障局召開座談會，就生物制品（含胰島素）和中成藥集中采購工作聽取專家意見和建議，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購政策，推進采購方式改革。

 

　　隨著我國化藥領(lǐng)域帶量采購的常態(tài)化，對于生物制品和中成藥的帶量采購也將逐步推進。不過，此次座談會僅為初步征求意見、對于生物制品和中成藥的分類問題，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致性問題、具體執(zhí)行細節(jié)等還需要后續(xù)持續(xù)進行討論，形成相關(guān)細則落地。參考化學(xué)仿制藥與高值耗材集采推進節(jié)奏，預(yù)計生物藥后續(xù)將選擇部分品種率先試點再逐步擴大推廣范圍，但中成藥大規(guī)模集采的前提條件可能尚不成熟，距離正式落地仍需要較長時間。

 

 

　　一致性評價開展難度大，或選擇部分競爭性較高品種試點

 

　　目前，生物藥與中藥暫無一致性評價，且中成藥開展一致性評價開展難度可能更大。比如，集采中如何劃分產(chǎn)品質(zhì)量層次問題仍需解決，涉及品種、相關(guān)時間表、中標(biāo)規(guī)則等也存在較大不確定性。具體而言，化學(xué)仿制藥集采的前提是仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，而中藥的研發(fā)、臨床、審批體系不同于化學(xué)藥，受藥材產(chǎn)地、加工工藝、制劑劑型等因素影響較難形成一致的質(zhì)量層次，且藥品通用名、標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一和規(guī)范化仍有待提升。

 

　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中成藥涵蓋13個治療大類，心腦血管疾病用藥為2019年中成藥市場第一暢銷大類，占據(jù)35%的市場份額，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占14.67%，骨骼肌肉系統(tǒng)用藥占8.58%。在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥產(chǎn)品TOP20中，銷售額均超過20億元，銷售排名較前的中藥品種多為獨家（有13個是獨家產(chǎn)品）或準(zhǔn)獨家品種、注射劑品種。

 

　　盡管目前中成藥一致性評價開展難度可能較大，但若對中成藥產(chǎn)品進行集采試點探索，在業(yè)內(nèi)看來，少數(shù)競爭性較高、口服品種入選的可能性較大。比如，生產(chǎn)企業(yè)較多、臨床使用量較大的中成藥納入集采可能性較高；部分獨家品種短期納入集采范疇可能性不大，具備品牌優(yōu)勢或OTC渠道占比較高的龍頭公司亦影響有限。

 

　　但總體而言，當(dāng)前中成藥集采的前提條件尚不成熟，距離形成合法合規(guī)、合情合理、體系化可復(fù)制的集采政策還有不小的差距。

 

 

　　金華市的品種選擇對于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國家集采范圍有一定的參考意義，劑型、規(guī)格、醫(yī)療機構(gòu)的采購金額為重要篩選條件

 

　　不過，中成藥已有區(qū)域性集采試點的先例。

 

　　6月初，浙江省金華市發(fā)布《關(guān)于開展金華市第二批藥品帶量采購的公告》，涉及品種達到274個，主要包括抗菌藥物、中成藥兩大類，其中涉及180個中成藥品種，覆蓋了口服、注射劑、貼劑等多種劑型，同時也納入了多個獨家品種。從采購量來看，中成藥按不超過上年度使用量統(tǒng)計，列入監(jiān)控目錄的中成藥按不超過上年度使用量的80%統(tǒng)計。從報價規(guī)則來看，同通用名同品規(guī)中含低價藥的中成藥設(shè)最高限價，在最高限價基礎(chǔ)上，報價降幅不得少于（含）10%，其中獨家企業(yè)生產(chǎn)的中成藥屬低價藥的，在最高限價基礎(chǔ)上，報價降幅不得少于（含）20%。其他中成藥以現(xiàn)行浙江省醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)計算，報價降幅不得少于（含）20%。在最終中選標(biāo)準(zhǔn)上，金華市將綜合考慮藥品臨床使用程度、價格、降幅等因素，以及專家評審，由得分最高的生產(chǎn)企業(yè)中選。中選品種數(shù)量較少，中成藥中選率僅為21.7%。

 

　　6月24日金華市公布了第二批集采擬中選名單，相較于最初納入的274個品種，僅93個品種中選；在180個中成藥中只有39個產(chǎn)品中選，中選率僅21.7%。

 

　　在筆者看來，在國家組織藥品集采將納入中成藥的背景下，金華市的品種選擇對于后續(xù)哪些中成藥可能被納入國家集采范圍有一定的參考意義。從采購品種篩選流程看，中成藥在不需要考慮一致性評價，原研與非原研的情況下，劑型、規(guī)格、醫(yī)療機構(gòu)的采購金額成為金華市中成藥集采的主要篩選條件。

 

 

　　根據(jù)化學(xué)仿制藥集采經(jīng)驗，假設(shè)中成藥集采最終落地，同樣是醫(yī)院渠道銷售受到主要影響，而部分消費屬性較強的品牌中成藥將以O(shè)TC渠道作為重要的銷售渠道?？紤]到安全性、有效性、臨床數(shù)據(jù)等多方面因素，能彌補化藥臨床療效不足的中成藥口服制劑率先納入集采的幾率較大。