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羅氏三駕馬車被狙擊 15億大品種首仿上市

發(fā)布時(shí)間: 2019-12-11 0:00:00瀏覽次數(shù): 631
摘要:
醫(yī)藥網(wǎng)12月11日訊
 
  ▍15億大品種,國(guó)產(chǎn)首仿重磅上市
 
  12月9日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息,批準(zhǔn)齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液(商品名:安可達(dá))上市注冊(cè)申請(qǐng)。
 
  該藥是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)貝伐珠單抗生物類似藥,主要用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療。
 
  據(jù)了解,貝伐珠單抗由羅氏公司開發(fā),2004年首次被美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市,目前已經(jīng)成為歐美市場(chǎng)抗腫瘤治療的基礎(chǔ)用藥。2010年2月,貝伐珠單抗獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。
 
  貝伐珠單抗(安維?。┦且环N人源化抗 VEGF 單克隆抗體,是羅氏旗下的全球首個(gè)可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物,通過(guò)阻斷 VEGF 而抑制腫瘤的血管新生,切斷腫瘤區(qū)域的供血,抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移,從而產(chǎn)生抗腫瘤作用。
 
  Insight 銷售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示, 國(guó)內(nèi)貝伐珠單抗 2017 年銷售額約為 15 億元。
 
  ▍羅氏,三駕馬車受狙擊
 
  貝伐珠單抗、注射用曲妥珠單抗和利妥昔單抗作為羅氏的三駕馬車,在中國(guó)的戰(zhàn)績(jī)同樣斐然——米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,三者2018年合計(jì)銷售額超過(guò)97億元,跨國(guó)巨頭羅氏占據(jù)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤單抗的八成市場(chǎng)。
 
  而PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,2016年國(guó)內(nèi)22家樣本醫(yī)院的貝伐珠單抗用量不足10萬(wàn)支,2017年底,隨著專利保護(hù)期將至,羅氏的貝伐珠單抗通過(guò)國(guó)家談判大幅降價(jià)并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。即便如此,進(jìn)口貝伐珠單抗單支價(jià)格仍在2000元左右,腫瘤患者每月的用藥費(fèi)用在萬(wàn)元以上。
 
  具體來(lái)說(shuō),過(guò)去羅氏的安維汀100mg:4ml的標(biāo)價(jià)是5398元,其于2017年7月19日進(jìn)入醫(yī)保后價(jià)格降至1998元(100mg:4ml/瓶)。以63%的降幅納入醫(yī)保后,2018年安維汀銷售量的增長(zhǎng)為205%。
 
  此前曾有專家對(duì)賽柏藍(lán)表示,如果產(chǎn)品想進(jìn)醫(yī)保,首仿的存在會(huì)讓政府砍價(jià)的力度更大,專利懸崖效應(yīng)更加明顯,此次國(guó)產(chǎn)首仿上市,或?qū)⒋龠M(jìn)安維汀的進(jìn)一步降價(jià)。
 
  除了貝伐珠單抗外,利妥昔單抗和曲妥珠單抗也受到狙擊。2月25日,上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司研制的利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)上市申請(qǐng)獲批,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。三生國(guó)健的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(CXSS1800023)的上市申請(qǐng)已于2018年9月獲得CDE承辦受理。
 
  正是因?yàn)檫@些單抗品種在海外較快的放量速度和較高的銷售金額,吸引了眾多國(guó)內(nèi)研發(fā)企業(yè)的目光,且開發(fā)生物類似物更符合國(guó)內(nèi)企業(yè)由仿制到創(chuàng)新的思路,導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)企業(yè)在貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗、利妥昔單抗的重磅生物類似藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。
 
  就貝伐珠單抗來(lái)說(shuō),Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)品種詳情顯示,國(guó)產(chǎn)30多家在研,其中 3 家企業(yè)而處于上市申請(qǐng)中,18 家處于臨床試驗(yàn)中,10 家處于批準(zhǔn)臨床狀態(tài),5 家正在臨床申請(qǐng)中,整體競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
 
  ▍首仿,醫(yī)藥代表的選品機(jī)會(huì)
 
  行業(yè)整體從高銷售模式向高研發(fā)模式轉(zhuǎn)變的過(guò)程中,仿制藥競(jìng)爭(zhēng)加劇,如何搶產(chǎn)品和市場(chǎng)成為企業(yè)必須要考慮的布局方向,此時(shí),首仿、難仿和改良性新藥,因?yàn)榧夹g(shù)壁壘而獲得較為寬松的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境,成為醫(yī)藥代表未來(lái)的選擇。
 
  最近一段時(shí)間,我們進(jìn)入了首仿品種的密集收獲期,有多家藥企首仿獲批。
 
  11月29日,亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司收到了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的苯甲酸阿格列汀片《藥品注冊(cè)批件》,成為國(guó)內(nèi)首仿第一家獲得阿格列汀片注冊(cè)批件的企業(yè)。
 
  11月21日,insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,江蘇恒瑞3類仿制藥?鹽酸艾司氯胺酮注射液?在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)狀態(tài)變更為?審批完畢-待制證?——經(jīng)過(guò)一輪補(bǔ)充資料和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查,預(yù)計(jì)即將獲批上市。
 
  11月7日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息,國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥獲批上市。據(jù)了解,百奧泰生物制藥股份有限公司研制的阿達(dá)木單抗注射液(商品名:格樂(lè)立),是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥,適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
 
  10月中旬,豪森藥業(yè)注射用福沙匹坦雙葡甲胺(商品名:坦能®)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》,用于預(yù)防化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。作為國(guó)內(nèi)首個(gè)、也是目前唯一獲批上市的福沙匹坦雙葡甲胺,坦能®按照化藥新3類申報(bào),視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。