醫(yī)藥網(wǎng)11月13日訊　踏入11月以來(lái)，多家藥企在一致性評(píng)價(jià)方面捷報(bào)頻傳。日前，東陽(yáng)光藥發(fā)布公告稱，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；樂(lè)普醫(yī)療緊跟其后，第二天也發(fā)布苯磺酸氨氯地平片過(guò)評(píng)的公告。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥市場(chǎng)銷售額達(dá)1237.76億元，截至目前，共有24個(gè)品種過(guò)評(píng)，以苯磺酸氨氯地平片競(jìng)爭(zhēng)最為激烈，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)多達(dá)14家。此外，有37個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)，注射劑僅有4個(gè)，涉及齊魯制藥、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)等多家企業(yè)。

 

　　原研藥再迎勁敵！東陽(yáng)光藥、樂(lè)普接連過(guò)評(píng)，“攪局”60億大品種

 

　　日前，東陽(yáng)光藥和樂(lè)普醫(yī)療接連發(fā)布公告稱，苯磺酸氨氯地平片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。截至目前，苯磺酸氨氯地平片共有14家企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　資料顯示，根據(jù)2018年中國(guó)心血管報(bào)告，推算心血管病現(xiàn)有病患人數(shù)2.9億，其中高血壓患者有2.45億人。高血壓是引起心血管疾病最常見(jiàn)的獨(dú)立危險(xiǎn)因素，目前降壓藥分為五大類：鈣離子拮抗劑（CCB）、β-受體阻滯劑、利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）及血管緊張素II受體拮抗劑（ARB），其中CCB類市場(chǎng)占有率最高。苯磺酸氨氯地平片屬于CCB類降壓藥物，為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)應(yīng)用最廣泛的降血壓藥品之一。

 

　　中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氨氯地平銷售情況（單位：萬(wàn)元）

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端氨氯地平銷售額超過(guò)60億元，片劑占比高達(dá)96.95%。主要生產(chǎn)廠家有輝瑞、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、蘇州東瑞制藥等，其中原研藥企輝瑞占據(jù)近60%的市場(chǎng)份額。值得注意的是，隨著國(guó)內(nèi)藥企的發(fā)力，輝瑞的市場(chǎng)份額逐步下滑，從2013年66.05%下滑至2018年的59.56%。

 

　　苯磺酸氨氯地平片過(guò)評(píng)情況

 

　　東陽(yáng)光藥表示，苯磺酸氨氯地平片成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是對(duì)公司研發(fā)能力、生產(chǎn)和藥品質(zhì)量及藥品療效的權(quán)威性認(rèn)可，也使該藥品在未來(lái)的市場(chǎng)拓展、醫(yī)保支付等層面獲得優(yōu)勢(shì)。公司將繼續(xù)推動(dòng)其他仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程，為廣大患者提供質(zhì)價(jià)雙優(yōu)的用藥選擇。

 

 

　　2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥產(chǎn)品TOP10（單位：億元）

 

　　2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心血管系統(tǒng)化藥銷售額突破1200億元，同比增長(zhǎng)6.99%。在產(chǎn)品TOP10中，輝瑞、阿斯利康、拜耳等5家外資企業(yè)占據(jù)6個(gè)產(chǎn)品，而阿托伐他汀鈣片銷售額獨(dú)占鰲頭，高達(dá)112.85億元，近年來(lái)，其增速均超過(guò)10%。一致性評(píng)價(jià)方面，TOP10中只有阿托伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和厄貝沙坦片4個(gè)產(chǎn)品過(guò)評(píng)，過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)均在3家及以上。

 

　　過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)3家及以上的心血管系統(tǒng)藥物

 

　　截至11月13日，心血管系統(tǒng)藥物已有24個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，其中，阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片和瑞舒伐他汀鈣片等7個(gè)產(chǎn)品均有3家或以上過(guò)評(píng)，而鹽酸曲美他嗪片、氫氯噻嗪片、鹽酸貝那普利片等10個(gè)產(chǎn)品僅1家企業(yè)過(guò)評(píng)。

 

　　37個(gè)品種在審，僅4個(gè)注射劑！齊魯、揚(yáng)子江……誰(shuí)將先拔頭籌

 

　　正在審評(píng)的4個(gè)心血管注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)

 

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)正在審評(píng)的心血管系統(tǒng)藥物有37個(gè)，涉及受理號(hào)101個(gè)。其中，苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、吲達(dá)帕胺片、酒石酸美托洛爾片等10個(gè)產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)有3家及以上，而苯磺酸氨氯地平片的申報(bào)企業(yè)數(shù)量最多。

 

　　值得一提的是，目前，有13個(gè)注射劑過(guò)評(píng)，分布在肌肉-骨骼系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、全身用抗感染藥物五個(gè)治療領(lǐng)域，而擁有千億市場(chǎng)的心血管系統(tǒng)藥物并沒(méi)有注射劑過(guò)評(píng)，正在審評(píng)中的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)有重酒石酸去甲腎上腺素注射液、鹽酸法舒地爾注射液等4個(gè)品種，涉及遠(yuǎn)大醫(yī)藥、紅日藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)等企業(yè)。誰(shuí)能先拔頭籌？我們拭目以待。