醫(yī)藥網(wǎng)8月9日訊　2019 版國家醫(yī)保目錄（以下均簡稱“目錄”）即將公布，大部分產(chǎn)品將無望進(jìn)入。據(jù)相關(guān)專家反饋，常規(guī)目錄應(yīng)該已經(jīng)完成，將報國家相關(guān)部門審批，而談判產(chǎn)品數(shù)量眾多，將近期給予刪減。

 

　　按照之前的目錄調(diào)整進(jìn)程，常規(guī)準(zhǔn)入目錄原計劃于 7 月底公布，同期公布談判準(zhǔn)入目錄名單，截至8月8日，國家醫(yī)療保障局官網(wǎng)信息仍然停留在 6 月 27 日。2017 年版《藥品目錄》西藥 1297 個品種，增加 133 個，增幅約 11.4%，?？紤]醫(yī)保基金有限，本期目錄中席位更加珍貴。

 

　　無論結(jié)果如何，2019 年市場準(zhǔn)入精英年度大考進(jìn)入尾聲，幾家歡喜幾家愁，如果沒有談判品種，今年醫(yī)保工作已結(jié)束。

 

 

　　國家醫(yī)保報銷制度與國際接軌，頂層設(shè)計更加精準(zhǔn)，國家醫(yī)療保障制度亦趨于穩(wěn)定。隨著 2019 年國家醫(yī)保目錄即將公布，企業(yè)的獲益與面臨的挑戰(zhàn)也將逐步體現(xiàn)。

 

　　（1）調(diào)整時限

 

　　你還在為今年目錄煎熬，其實不少企業(yè)市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人已經(jīng)著手備戰(zhàn) 2020 年醫(yī)保動態(tài)調(diào)整工作。上一次目錄調(diào)整是 2017 年，按照此規(guī)律下一次應(yīng)該為 2021 年，但是考慮醫(yī)保目錄試運(yùn)行過程中存在問題，也有預(yù)測明年可能動態(tài)調(diào)整。

 

　?。?）政策變化

 

　　<1>不再增補(bǔ)：2019 版目錄之后將再無地方增補(bǔ)之說，全國執(zhí)行統(tǒng)一的國家版目錄，與歐美同步。

 

　　<2>目錄并軌：2017 年各省地方醫(yī)保目錄將并軌 19 版國家醫(yī)保目錄，時限是 2 年還是 3 年，抑或 1 年，未知。

 

　　<3>動態(tài)調(diào)整：醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，不僅調(diào)入也會調(diào)出。目錄的“鐵飯碗”已經(jīng)去除，動態(tài)競爭機(jī)制形成，長期投入的創(chuàng)新藥企業(yè)會更具競爭力。以上如果都是最差的預(yù)測，企業(yè)所受到的影響將不是多與少的問題，而是有或無的問題。

 

　?。?）平時用功很重要平時要用功，不要等到命臨終。

 

　　<1>循證證據(jù)：醫(yī)保工作具備長期性特點，臨床療效、安全性研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值以及預(yù)算影響分析報告等準(zhǔn)備周期相當(dāng)長，尤其是國內(nèi)企業(yè)沒有系統(tǒng)性醫(yī)保準(zhǔn)入經(jīng)驗，大多臨時搬救兵。

 

　　<2>專家工作：專家支持非朝夕間能夠解決的，從專家策略、體系搭建及觀念分層遞進(jìn)，為山九仞，豈一日之功。

 

 

　　從大多數(shù)企業(yè)市場準(zhǔn)入的概念相對模糊，更無從談起醫(yī)保準(zhǔn)入策略。部分外企按照總部經(jīng)驗，準(zhǔn)入架構(gòu)設(shè)置相對合理，在市場準(zhǔn)入職能部門中，并列了醫(yī)保準(zhǔn)入團(tuán)隊和策略團(tuán)隊。為企業(yè)醫(yī)保準(zhǔn)入策略提供有力支持。企業(yè)醫(yī)保策略應(yīng)該具備哪些特點？筆者認(rèn)為，至少體現(xiàn)如下三方面特點：長期性，艱巨性和優(yōu)先性。

 

　?。?）長期性醫(yī)保準(zhǔn)入作為企業(yè)長期戰(zhàn)略已成為企業(yè)必需選擇。

 

　　<1>競爭前移：從 2018 年 7 月到 12 月，進(jìn)一步鞏固全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保制度、印發(fā)《醫(yī)療保障扶貧三年行動實施方案 （2018-2020 年）》、推進(jìn)全國跨省異地就醫(yī)住院醫(yī)療費(fèi)用直接結(jié)算工作，及生育保險與職工醫(yī)保合并實施擬全面推開等系列舉措， 作為超級購買方的國家醫(yī)保局努力惠及民生。政策頻出的醫(yī)藥環(huán)境，使得醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭重心從原有的市場層面發(fā)生遷移，轉(zhuǎn)向研發(fā)、注冊和準(zhǔn)入。在準(zhǔn)入方面，醫(yī)保目錄、基藥目錄、重點監(jiān)控目錄等都將嚴(yán)重影響醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品增長。

 

　　<2>企業(yè)轉(zhuǎn)型：隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，醫(yī)藥企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)，紛紛向創(chuàng)新藥企轉(zhuǎn)型，CDE 新藥審批速度加快，促進(jìn)大批新藥上市。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，CDE 上半年新申報化藥品種總計 145 個。企業(yè)需要制定長期醫(yī)保準(zhǔn)入策略，應(yīng)對戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。因此，能否準(zhǔn)入已經(jīng)從單純進(jìn)入目錄上升至企業(yè)戰(zhàn)略，甚至被企業(yè)列入中長期戰(zhàn)略規(guī)劃。

 

　　（2）艱巨性從今年醫(yī)保準(zhǔn)入工作來看，準(zhǔn)入難度增大。

 

　　<1>流程更科學(xué)：今年目錄調(diào)整在核心專家討論之前增加一輪遴選，征集藥品臨床應(yīng)用需求，廣泛征求處方醫(yī)生意見。

 

　　<2>戰(zhàn)線更長：從 2019 年 3 月 13 日醫(yī)保局目錄征求意見稿發(fā)布，截至目前已有 5 個月，目錄仍未發(fā)布。如果計算談判目錄時間，整個醫(yī)保準(zhǔn)入工作將長達(dá) 7 個月。

 

　　<3>程序更復(fù)雜：對比以往目錄調(diào)整的程序更加復(fù)雜，藥學(xué)、核心專家討論次數(shù)之多，且對產(chǎn)品充分討論也是這次醫(yī)保目錄的一大特點。

 

　　（3）優(yōu)先性。

 

　　<1>政策因素：隨著醫(yī)改推進(jìn)，醫(yī)藥企業(yè)對政策依賴程度增加，醫(yī)保準(zhǔn)入不僅作為企業(yè)長期戰(zhàn)略，更會成為優(yōu)先戰(zhàn)略。

 

　　<2>人才因素：國家政策快速落地，企業(yè)面臨應(yīng)對挑戰(zhàn)，尤其在醫(yī)保準(zhǔn)入人才方面存在缺失。企業(yè)人才戰(zhàn)略也需要貼近業(yè)務(wù)需求，向政策準(zhǔn)入傾斜，而真正關(guān)鍵的市場準(zhǔn)入人才，需要兼具多種技能，如政府資源拓展能力、政策精準(zhǔn)解讀能力、準(zhǔn)入策略分析能力。

 

　　<3>科學(xué)管控：新成立的醫(yī)保局在與國際接軌、人才引進(jìn)、科學(xué)論證方面已經(jīng)大幅提升，而醫(yī)?；鸬目茖W(xué)運(yùn)營成為新醫(yī)保局工作重點。專家指出，引入精算技術(shù)，成立精算評估中心。盡快建立醫(yī)保基金精算管理制度，加強(qiáng)精算能力建設(shè)，成立獨立的精算評估中心，構(gòu)建基金運(yùn)行監(jiān)測指標(biāo)體系，定期開展精算評估和預(yù)測，及時識別和評估基金風(fēng)險；利用醫(yī)保數(shù)據(jù)，秉持以支定收和以收定支相結(jié)合的精算平衡原則，設(shè)計和調(diào)整基本醫(yī)保待遇，提高基金使用效率。這些技術(shù)的引入，要求企業(yè)的準(zhǔn)入策略更加精準(zhǔn)，一次完成，沒有復(fù)盤機(jī)會。

 

 

　　3月國家醫(yī)療保障局發(fā)布 《2019 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，其中明確指出：“對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。”

 

　　科學(xué)論證在醫(yī)保中顯得非常重要，尤其在以下四個方面：安全，有效，經(jīng)濟(jì)，適用。在醫(yī)保準(zhǔn)入過程中，無論是專家還是醫(yī)保基金管理方，均會從以下角度評估藥品的醫(yī)保價值。

 

　　1. 安全性性數(shù)據(jù)。與醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品相比，是否更加安全，考慮不良反應(yīng)發(fā)生率以及是否有嚴(yán)重的不良事件。

 

　　2. 有效性數(shù)據(jù)。與現(xiàn)有醫(yī)保目錄內(nèi)產(chǎn)品是否具有療效優(yōu)勢，是否具有高級別循證證據(jù)。

 

　　3. 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。如果有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究為最佳，其次為相關(guān)臨床研究的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)比較，再者就是直接降價，以價換量。

 

　　4. 適用。指將適當(dāng)?shù)乃幤?，以適當(dāng)?shù)膭┝?，在適當(dāng)?shù)臅r間，經(jīng)適當(dāng)?shù)耐緩剑o適當(dāng)?shù)幕颊?，也就?ldquo;個體化”給藥。在醫(yī)保評審階段即為是否為臨床必需。

 

　　有專家指出，應(yīng)該從不同角度審視藥品進(jìn)入醫(yī)保，評估其對國家及人民帶來的獲益。

 

　　1. 對于全球性創(chuàng)新產(chǎn)品是否動態(tài)納入目錄，應(yīng)視新藥屬性和審批類別而定。對于“全球新”的藥品，包括作用機(jī)制上創(chuàng)新、突破性治療方式、“me ?rst”類藥品等，取得新藥批件的基礎(chǔ)是有限的、受控的臨床試驗環(huán)境，尚需取得“真實世界”一般和特殊人群的療效及安全數(shù)據(jù)以進(jìn)一步評價，存在一定的用藥風(fēng)險。將其納入醫(yī)保藥品目錄，固然可以激勵企業(yè)創(chuàng)新、為民眾帶來使用創(chuàng)新治療手段的機(jī)會，但與之相伴隨的風(fēng)險也較高。

 

　　2. 對于其他類別的新批準(zhǔn)藥品，包括“me too”類、首次進(jìn)口藥、新的給藥途徑或劑型等，均應(yīng)根據(jù)其臨床風(fēng)險和監(jiān)管要求，設(shè)置相對應(yīng)的觀察期，待具備足夠的臨床及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)后再納入醫(yī)保目錄。對于通過一致性評價的首仿藥和其他仿制藥，則應(yīng)持鼓勵態(tài)度，積極納入醫(yī)保目錄，以盡快形成仿制品替代而節(jié)省醫(yī)?；?。

 

　　3. 對于大部分國產(chǎn)品，尤其是獨家產(chǎn)品，臨床證據(jù)匱乏，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值不足，在準(zhǔn)入大背景下，應(yīng)該苦練內(nèi)功，降低成本，以獲得更好的成本效果收益。

 

 

　　如果具備如上 4 個特性，該品種進(jìn)入醫(yī)保目錄的可能性極大增加，反之，難度增加。其實市場準(zhǔn)入部的價值體現(xiàn)就是把沒有醫(yī)保品相的產(chǎn)品，通過優(yōu)化的醫(yī)保策略，將產(chǎn)品成功列入醫(yī)保目錄。產(chǎn)品具備一定特性后，在個性化醫(yī)保策略、準(zhǔn)入形式選擇、專家工作及信息精準(zhǔn)傳遞方面就顯得尤為重要。

 

　　首先，制定個性化醫(yī)保策略。深入分析醫(yī)療保障局工作方案，結(jié)合產(chǎn)品特點在安全、有效、經(jīng)濟(jì)和適用等特性和競品分析之后，確定產(chǎn)品醫(yī)保路徑即常規(guī)準(zhǔn)入還是談判準(zhǔn)入，確定產(chǎn)品醫(yī)保準(zhǔn)入要點信息。

 

　　其次，確定醫(yī)保準(zhǔn)入形式。一般為會議和拜訪兩種。外企多以二者結(jié)合的形式，即在醫(yī)保工作的不同階段召開會議，同時一旦專家簽署保密協(xié)議之后將改為專家拜訪。但是國內(nèi)企業(yè)囿于品種循證證據(jù)匱乏，基本以實地拜訪為主。

 

　　再者，專家名單。每階段專家名單都不同，最好根據(jù)去年專家確定每一輪參會專家名單，提前做預(yù)案，范圍可適當(dāng)放大 2-3 倍。同時，為了增加專家支持力度，在前期相關(guān)臨床研究項目開展邀請醫(yī)保評審專家參與。

 

　　最后，信息精準(zhǔn)傳遞。精，不僅體現(xiàn)在信息的精煉，更體現(xiàn)在渠道的精選。在醫(yī)保前期，不同企業(yè)對于產(chǎn)品優(yōu)勢信息傳遞也不同。例如，諾華呼吸產(chǎn)品復(fù)方制劑茚達(dá)特羅/格隆溴銨粉吸入劑集中在“療效卓越，安全性優(yōu)，吸入體驗佳，指南核心推薦”。默沙東未來的“藥王”可瑞達(dá)主打療效，“唯一獲批一線肺癌與二線黑色素瘤適應(yīng)癥的 PD-1 單抗”。傳遞渠道精選，目前主要以微信朋友圈、第三方平臺和短信息傳遞信息。

 

　　目前，各家企業(yè)都有高層掛帥的醫(yī)保工作組，一般建議以準(zhǔn)入為主，市場、醫(yī)學(xué)、銷售為輔，責(zé)、權(quán)、利明晰，有助于醫(yī)保工作的推進(jìn)。但是不利之處在于，醫(yī)保結(jié)果猶如達(dá)摩克利斯之劍，考慮承擔(dān)責(zé)任方面，工作組在整體協(xié)作方面存在相互推諉現(xiàn)象。如果企業(yè)將準(zhǔn)入戰(zhàn)略提升到企業(yè)戰(zhàn)略，建議成立企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群，涵蓋準(zhǔn)入、市場、醫(yī)學(xué)，從頂層設(shè)計思考企業(yè)準(zhǔn)入戰(zhàn)略，筆者后面會詳細(xì)介紹企業(yè)大戰(zhàn)略事業(yè)群的相關(guān)內(nèi)容。

 

　　醫(yī)保準(zhǔn)入工作是長期、艱巨而且需要企業(yè)優(yōu)先考慮，因此，其也將成為企業(yè)戰(zhàn)略的重要組成部分，為新時期企業(yè)的成功奠定基礎(chǔ)。

 

　　近期，醫(yī)保局領(lǐng)導(dǎo)發(fā)文《在新的歷史起點推進(jìn)醫(yī)療保障改革發(fā)展》中指出，我們要以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，砥礪前行、不辱使命，推動新時代醫(yī)療保障事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[6]。強(qiáng)調(diào)新時代和高質(zhì)量發(fā)展，企業(yè)處在變革的時代，抓住機(jī)遇，提升醫(yī)保準(zhǔn)入工作水平，為企業(yè)成功轉(zhuǎn)型提供有力保障。