日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》并指出，2022年共有7個中藥新藥獲批上市，古代經典名方實現“零突破”，中藥新藥溝通交流持續(xù)深化......

 

　　在中醫(yī)藥利好政策及臨床需求雙輪驅動下，2023年至今已有15個中藥新藥報產，數量遠超去年同期；3.1類中藥新藥占比超六成，神威、華潤、康緣等老牌中藥企業(yè)成績亮眼。

 

　　01、7個中藥新藥登場 經典名方實現“零突破”

 

　　9月上旬，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2022年度藥品審評報告》指出，2022年共有7個中藥新藥（不含中藥提取物）獲批上市；按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑實現了“零的突破”；中藥新藥溝通交流會申請辦理量不斷增加，從2018年的74件增長至2022年的209件......中藥創(chuàng)新研發(fā)正邁向高質量發(fā)展階段。

 

　　2022年獲批上市中成藥

 

　　苓桂術甘湯顆粒、散寒化濕顆粒均為康緣藥業(yè)在呼吸疾病領域的獨家中成藥，數據顯示，2022年中國三大終端六大市場呼吸系統(tǒng)疾病中成藥合計銷售規(guī)模超過800億元，同比增長21.95%。

 

　　其中，苓桂術甘顆粒為國內首個經典名方中藥復方制劑（中藥新藥3.1類），散寒化濕顆粒為中藥抗疫成果轉化品種，兩者的順利獲批，將為推進古代經典名方向新藥轉化提供寶貴的經驗。

 

　　近年來中國三大終端六大市場呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售趨勢（單位：萬元）

 

　　數據顯示，2022年共有10款中藥新藥提交上市申請，其中1類新藥為主力軍，占比超八成，包括復星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民藥業(yè)的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片等。

 

　　2022年中藥新藥申請上市情況

　　注：標紅為已獲批上市

 

　　芍藥舒筋片用于治療膝骨關節(jié)炎（肝腎不足、筋脈瘀滯證），是在上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院院內制劑養(yǎng)血軟堅膠囊的基礎上改劑型后的新藥，為著名骨科專家的經典名方。

 

　　小兒紫貝止咳糖漿適用于多種急性支氣管炎發(fā)作之咳嗽，有望成為健民藥業(yè)繼龍牡壯骨顆粒、小兒宣肺止咳顆粒后又一兒科潛力大單品。

 

　　奧蘭替胃康片由江西道地藥材枳實中提取的枳實總黃酮苷提取物制成，適用于胃腸運動障礙型功能性消化不良，是青峰藥業(yè)在胃病領域首款報產的1類新藥。

 

　　在10款已提交上市申請的中藥新藥中，康緣藥業(yè)的苓桂術甘湯顆粒、華春生物的參葛補腎膠囊均為當年申報當年批準，思濟藥業(yè)的參郁寧神片為當年申報次年批準。

 

　　02、15個NDA強勢來襲 神威、華潤、康緣蓄勢待發(fā)

 

　　自2020年中藥注冊管理辦法改革以來，中藥新藥上市速度進一步提升。

 

　　2021年更創(chuàng)下近年來中藥新藥獲批數之最，有12個新品誕生，2022年也收獲7個中藥新藥，而2023年至今有2個中藥新藥獲批上市，包含1.1類新藥和3.1類新藥各一款。

 

　　2023年至今獲批上市中成藥

 

　　敖東藥業(yè)的枇杷清肺顆粒是國內第二款獲批上市的3.1類中藥新藥（首款為康緣藥業(yè)的苓桂術甘湯顆粒），用于肺風酒刺，癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結屑等。

 

　　作為中藥老牌企業(yè)，敖東藥業(yè)已有小兒柴桂退熱口服液、養(yǎng)血飲口服液、心腦舒通膠囊、腎復康片等多款獨家明星藥獲批上市，覆蓋兒科感冒用藥、補氣補血類用藥、心腦血管疾病用藥、泌尿系統(tǒng)疾病用藥等治療亞類。

 

　　同時，敖東藥業(yè)還在穩(wěn)步推進大品種二次開發(fā)，涉及開心散、羌活勝濕湯、清金化痰湯等13個經典名方項目，杜蛭丸、安神補腦液、血府逐瘀口服液等6個品種項目。

 

　　枇杷清肺顆粒項目進度

 

　　在審評審批流程優(yōu)化、醫(yī)保準入提速等利好政策推動下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)高漲。數據顯示，2023年至今有15個中藥新藥申報上市，NDA數量已遠超2022全年（10個）。

 

　　2023年至今中藥新藥申請上市情況

　　注：標紅為已獲批上市

 

　　15個中藥新藥中，1類創(chuàng)新藥有3個，分別為方盛健盟藥業(yè)的諾麗通顆粒、齊進藥業(yè)的荊門上清丸、時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片；2類改良新藥有濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、康恩貝的清喉咽含片，其中前者有望成為首個獲批上市的2類中藥改良型新藥，而后者由已上市的清喉咽合劑改劑型而來，具有服用量小、療效獨特、服用方便等特點，產品潛力十足；古代經典名方中藥復方制劑多達10個，涉及神威藥業(yè)、華潤三九、康緣藥業(yè)、康恩貝等企業(yè)。

 

　　不難發(fā)現，古代經典名方是今年中藥新藥申報熱點。2018年4月、2023年9月，國家中醫(yī)藥管理局先后發(fā)布《古代經典名方目錄（第一批）》和《古代經典名方目錄（第二批）》，目錄內合計收集了317條古代經典名方，涵蓋漢族醫(yī)藥、藏醫(yī)藥、蒙醫(yī)藥等多個民族的醫(yī)藥名方。

 

　　與此同時，為進一步推進3.1類中藥新藥的研發(fā)和申報，今年7月，CDE發(fā)布《關于加快古代經典名方中藥復方制劑溝通交流和申報的有關意見（征求意見稿）》，旨在通過加強研發(fā)關鍵節(jié)點的溝通交流，及實行藥學穩(wěn)定性研究和毒理研究資料階段性遞交兩大方面，進一步加快經典名方的技術審批。

 

　　03、激勵政策層出不窮 4300億市場再起波瀾

 

　　近年來，中醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展，離不開政策大力支持。

 

　　2023年至今，國家已至少發(fā)布13份與中醫(yī)藥相關的重要政策。

 

　　其中，今年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行有機銜接，進一步加強中藥新藥研制與注冊管理；隨后4月，國家中醫(yī)藥管理局等8部委聯(lián)合印發(fā)《“十四五”中醫(yī)藥文化弘揚工程實施方案》，提出12項重要任務，明確大力弘揚中醫(yī)藥文化，以滿足人民群眾對中醫(yī)藥的健康需求和精神需求；7月，CDE發(fā)布《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》，為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等中藥新藥臨床試驗用藥品的制備、質量控制等研究提供技術指導......

 

　　今年以來國家發(fā)布的中醫(yī)藥相關政策

 

　　利好政策持續(xù)驅動創(chuàng)新研發(fā)，不少中藥企業(yè)也交出了亮眼的“成績單”。

 

　　日前，中醫(yī)藥上市公司2023半年報披露完畢，多家企業(yè)正不斷加大對研發(fā)投入。

 

　　報告期內，康緣藥業(yè)研發(fā)費用進一步提升，同比增長31%；以嶺藥業(yè)在研中藥新藥品種40余款，涵蓋12個臨床常見疾??；天士力研發(fā)管線中有超過40款創(chuàng)新藥，其中39款已進入臨床試驗階段，25款處于Ⅱ期臨床及以上階段......

 

　　近年來中國三大終端六大市場中成藥銷售趨勢（單位：億元）

 

　　數據顯示，中成藥2019年在中國三大終端六大市場銷售額首超4000億元；2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑8.14%；2022年銷售額重回疫情前水平，突破4300億元，同比增長7.53%。隨著國內疫情防控進入新階段，疊加利好政策的推動下，越來越多中藥新藥將獲批上市，中成藥市場有望迎來新一輪擴容。

 

　　來源：米內網數據庫、NMPA官網等

 

　　注：數據統(tǒng)計截至9月22日，如有疏漏，歡迎指正。